Pgiam/iStock через Getty Images
Тарсус Фарма (НАСДАК:ТАРС) имеет одобренный Препарат для глазного заболевания, вызванного клещами, называемого демодекозным блефаритом, и несколько поздних стадий его разработки. Его ключевая молекула называется лотиланер, противопаразитарное средство, широко используемое в ветеринарии для лечения клещи, клещи и другие инвазии. Он доступен в форме пероральных таблеток и известен своей эффективностью для животных. У Tarsus есть 3 кандидата на продукты, все из которых представляют собой различные формулы лотиланера, разработанные в форме, пригодной для использования человеком.
В прошлом году, когда я освещал эту тему, я сказал, что, хотя у компании были хорошие данные и хорошее исполнение, рыночный потенциал целевого показателя был неясен.
Однако, согласно их последним данным, годовой отчетПо оценкам, от демодекоза страдают около 25 миллионов американцев, и XDEMVY является первым и единственным одобренным FDA методом лечения демодекозного блефарита и «считается окончательным стандартом забота».
Это большой целевой рынок. В своей статье я отметил — и привел некоторые доказательства — как масло чайного дерева или МЧД может быть эффективным и недорогим средством от заражения демодексом. Окулист, прочитавший мою статью, сказал, что МЧД не только неэффективен, но и может быть вреден для наших мейбомиевых желез, которые вырабатывают богатое липидами вещество под названием мейбум, которое играет решающую роль в поддержании здоровья глаз. Исследование, на которое ссылался этот пользователь, было исследованием Гарварда и Пекина 2022 года, ссылка здесьв котором говорилось:
T4O, даже при уровнях в 10–100 раз ниже демодецидных концентраций, токсичен для HMGEC in vitro.
T40 — это еще одно название экстракта TTO. Это исследование действительно показало, что T40 эффективен как демоцид. Но он просто не был безопасен in vitro. Хотя это исследование, будучи нечеловеческим, не является окончательным, я считаю, что бремя доказательства здесь низкое, и мы не ищем «окончательных». Проблема безопасности достаточна для того, чтобы неодобренное лекарство проиграло одобренному и эффективному препарату.
Возвращаясь к TARS, акции сейчас выросли на 65% с прошлого года, а когда-то были в 3 раза выше. Рынок явно встал на сторону компании в этом вопросе.
Что касается их доходов цифрыони очень хорошо справились. Вот график:
Корпоративная презентация
Компания видит возможность в $1 млрд только в начальном адресуемом сегменте. Они оценивают 1,5 млн пациентов в США, у которых уже диагностирован ДБ, и еще 1,2 млн, 2,2 млн и 2,3 млн пациентов с синдромом сухого глаза, катарактой и контактными линзами соответственно, у которых также есть ДБ. Вместе это составляет рынок >7 млн, и компания оценивает его более чем в $1 млрд.
Остальная часть трубопровода
Та же молекула, TP-03, находится на 2-й фазе испытаний при заболевании мейбомиевых желез (MGD’). Она также проходит испытания в Китае для DB в партнерстве с LianBio (ЛИАН), хотя будущее этого неопределенно, см. 10-K, стр. 27. Вторая формула, TP-04, находится на 2-й фазе и нацелена на розацеа. Третья формула, TP-05, находится на 2-й фазе и нацелена на болезнь Лайма.
Болезнь Лайма — бактериальное заболевание, вызываемое укусом инфицированных оленьих клещей. В феврале TARS опубликовано Положительные данные, подтверждающие концепцию, полученные в ходе этого исследования. Как заявила компания, клещам необходимо было находиться на коже в течение 36 часов, прежде чем болезнь могла быть передана. Поэтому компания оценила способность TP-05 убивать клещей в течение 24 часов с момента их прикрепления к коже. Как оказалось, 97% клещей погибли в течение 24 часов при более высокой дозе, тогда как при приеме плацебо погибло только 5%. Этот эффект сохранялся в течение целого месяца, что означает, что лекарство может решить ваши проблемы с укусами клещей в течение всего сезона клещей.
Согласно компания«Более 30 миллионов американцев считаются подверженными высокому или умеренному риску заражения болезнью Лайма, и в США ежегодно регистрируется около 300 000–400 000 случаев». Болезнь Лайма обычно лечат антибиотиками. Очевидно, это происходит после того, как болезнь возникает и обнаруживается. TP-05, по-видимому, является профилактическим средством, поскольку он убивает не бактерии болезни Лайма, а самого переносчика, прежде чем он успеет вызвать инфекцию. Это потенциально очень привлекательное дополнение к терапевтическому арсеналу.
Что касается TP-03 в MGD, то приблизительно 30-40 миллионов американцев страдают этим заболеванием, вызванным заражением другим типом клеща демодекса и способным вызвать необратимое повреждение слезных желез. MGD не имеет одобренных фармакологических методов лечения. В ходе испытаний фазы 2, завершенных в конце прошлого года, TP-03 продемонстрировал «статистически значимое улучшение двух объективных показателей заболевания и хорошо переносился после лечения в течение 12 недель с помощью TP-03». Компания ведет нормативные переговоры с FDA.
TP-04, водный гель-препарат лотиланера, был протестирован при розацеа и признан безопасным и эффективным.
Сверстники/Конкуренция
Существует несколько одобренных и новых вариантов лечения заболеваний, связанных с демодексом. В MGD Bausch + Lomb и Novaliq предлагают NOVO3, который был одобрен в мае 2024 года для лечения синдрома сухого глаза (ССГ), связанного с дисфункцией мейбомиевых желез. Молекула была одобренный после испытаний фазы 3, которые достигли всех первичных и вторичных конечных точек.
AZR-MD-001, программа от Azura Ophthalmics, находится на 3-й фазе клинических испытаний, нацеленных на MGD. В прошлом году молекула встретил со-первичные конечные точки в рандомизированном клиническом исследовании фазы 2. Azura, частная компания, также имеет другие программы по заболеваниям, связанным с демодексом.
Финансы
Рыночная капитализация TARS составляет $977 млн, а остаток денежных средств — $323 млн. Выручка составила $40,8 млн. Расходы на исследования и разработки (НИОКР) составили $12,3 млн, а расходы на продажу, общие и административные расходы (SG&A) — $58,8 млн. По словам компании, эти расходы SG&A составили всего $20,3 млн за тот же период 2023 года. По их словам, увеличение было «в основном обусловлено расходами, связанными с компенсациями (включая неденежную компенсацию на основе акций), $13,8 млн на коммерческие и рыночные исследования, связанные с коммерческим запуском XDEMVY, и $13,6 млн на увеличение ИТ, юридических, профессиональных и других корпоративных расходов».
Должен сказать, что компании, возможно, стоит быть более осторожной в отношении своих растущих расходов.
Принимая эти расходы такими, какие они есть, и экстраполируя, они имеют денежную полосу в четыре или пять кварталов. Однако, по мере роста продаж, дополнительные деньги, безусловно, добавят их денежную полосу.
Патентная ситуация
Главной заботой этой компании является ее интеллектуальная собственность. Lotilaner, ключевая молекула, была одобрена FDA для ветеринарного применения в 2017 году под торговой маркой Credelio. Она была разработана Elanco Animal Health (ЭЛАН), ведущая компания в сфере здравоохранения животных.
Tarsus лицензировала интеллектуальную собственность, связанную с Lotilaner, у Elanco в 2019 году. Если вы прочитаете 10-K, начиная со страницы 25, вы увидите, что условия лицензии крайне снисходительны. Elanco, по-видимому, подарила им эту молекулу для разработки человеческого препарата по бросовым ценам. Сравните поэтапные платежи, которые TARS сделала или сделает Elanco (всего менее 10 млн долларов плюс еще 75 млн долларов в будущих этапах продаж) за молекулу стоимостью, по-видимому, 1 млрд долларов, с тем, что они получают от LianBio за свое партнерство в Китае (82 млн долларов авансом плюс этап и еще около 30 млн долларов), и вы будете поражены.
Сопутствующие патенты действительны до 2032 года или около того. Компания не раскрыла, какие патенты действительны до какого года, а только указала объем; что является более или менее стандартной практикой.
Риски
Как я уже указывал, ситуация с патентами представляет собой некоторый риск. Их основной патент относится к лотиланеру, и он был лицензирован у Elanco за небольшую сумму. Более того, патентное имущество удерживается только еще 6-8 лет, что ограничивает их рыночные возможности.
Другим риском является внезапный всплеск расходов G&A после одобрения, что, похоже, много для компании такого размера. Хотя правила как такового нет, по моему опыту, компании тратят больше на R&D, чем на SG&A. Здесь R&D оставались более или менее фиксированными на уровне около $12 млн в течение года, в то время как SG&A значительно выросли.
Также существует некоторая конкуренция по некоторым целевым показаниям, в частности, по МГД, которую необходимо учитывать.
Итог
Рыночная капитализация TARS составляет ~$1 млрд, а целевой рынок также оценивается в $1 млрд. Это привлекательное соотношение. У них есть предстоящие катализаторы и сильные данные по программам, которые они реализуют. Есть некоторые риски, которые я только что обсудил, но в целом я думаю, что TARS — это хорошая ставка по текущим ценам с двухлетним окном.