Еще больше плохих новостей для компании, стоящей за экспериментальной терапией МДМА для лечения посттравматического стрессового расстройства, которую Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) полностью отклонено в начале этого месяца.
В соответствии с отчет The Wall Street JournalFDA теперь расширяет расследование клинических испытаний экспериментальной психоделической терапии — хотя агентство уже отклонило ее. Сообщается, что следователи агентства опросили еще четырех человек на прошлой неделе, задавая вопросы о том, занижали ли испытания побочные эффекты.
Люди, участвовавшие в испытании, ранее утверждали, среди прочего, что побочные эффекты, такие как мысли о самоубийстве, не были задокументированы, и участников испытания отговаривали от сообщения о них, чтобы повысить шансы на одобрение FDA. В целом, испытания МДМА подверглись сокрушительной критике на фоне проверки FDA, внешние эксперты и консультанты агентства выдвинули обвинения в сексуальном насилии на одном из испытательных полигонов, а также указали на недостатки в общей структуре испытаний, множественные источники предвзятости и заявления о том, что компания Lykos, стоящая за терапией, поощряла культовую веру в психоделики.
По данным журнала, недавние интервью проводились Управлением по вопросам регулирования FDA, которое курирует инспекции, и подразделением этого управления под названием Программа мониторинга биомедицинских исследований, которая работает над обеспечением качества и целостности данных, представленных в FDA. Примечательно, что когда агентство отклонило MDMA, оно посоветовало Lykos провести новое испытание.
Хотя отказ FDA и расширенное расследование уже достаточно плохи для Lykos, в этом месяце компания объявила, что она уволить 75 процентов персонала и сменить руководство. Эти шаги были предприняты в ответ на отказы FDA, заявила компания. Кроме того, научный журнал отозвал три исследования MDMA компании, сославшись на «нарушения протокола, равносильные неэтичному поведению» в ее испытаниях, что перекликается с заявлениями, высказанными в ходе обзора FDA.
Тревожные корни
В основе обвинений и критики в адрес Lykos лежит его пропаганда наркотиков. Lykos — это коммерческое ответвление некоммерческой организации по пропаганде психоделиков Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS). MAPS десятилетиями работала над легализацией психоделиков и исследовать их использование в качестве потенциальных методов леченияв частности, психические расстройства, включая ПТСР, тревожность и расстройства, связанные с употреблением наркотиков. MAPS был основан Риком Доблином, давним активистом и сторонником психоделиков, который открыто считает, что использование психоделиков приведет к миру во всем мире. В ходе реорганизации руководства в этом месяце Доблин покинул свой пост в совете директоров Lykos.
«После 38 с лишним лет работы я глубоко опечален решением FDA по этой критически необходимой терапии, но воодушевлен тем, что Lykos все равно продолжит клинические исследования, которые отвечают на вопросы FDA», — сказал Доблин в своем заявлении. «Я могу говорить более свободно как общественный защитник, уйдя из совета Lykos. Задержки FDA делают более важным, чем когда-либо, мою работу в MAPS над разработкой глобального легального доступа к МДМА и другим психоделикам для общественного блага посредством многопрофильных исследований MAPS, образования и реформы наркополитики».
Lykos не сразу ответила на запрос Ars прокомментировать расследование FDA. В ответе журналу представитель компании заявил, что «Lykos стремится взаимодействовать с FDA и решать любые вопросы, которые оно поднимает». Представитель также отметил, что компания планирует встретиться с FDA по поводу отклонения, которое она обжалует.
Однако участники испытаний и сторонние наблюдатели подвергли компанию жесткой критике, которую, вероятно, будет трудно преодолеть.
«Перспектива терапевтического культа, направляющего препарат, усиливающий внушаемость, через клинические испытания, подчеркивает уникальные риски, которые никогда не обсуждались публично», — заявил Неше Девенот, старший преподаватель университетской программы по написанию статей, которая фокусируется на проблеме наркотиков в обществе, в публичных комментариях до отклонения FDA. «Испытания следует тщательно изучить, как если бы саентология или NXIVM подали в FDA заявку на новый препарат».
Эти публичные комментарии появились в разгромном отчете Института клинических и экономических исследований, в котором сделан вывод о том, что недостаточно доказательств в поддержку терапии на основе МДМАСогласно сообщению журнала, Девено был среди людей, которых недавно допрашивали следователи FDA.
История Ликоса стала ударом для психоделического сообщества в целом и для многих пациентов, особенно ветеранов, которые сообщали о пользе использования МДМА для лечения посттравматического стрессового расстройства — состояния, отчаянно нуждающегося в эффективном лечении.
На фоне проблем Lykos компания привлекла Дэвида Хафа в качестве старшего медицинского консультанта для надзора за клинической и нормативной работой. Хаф — бывший вице-президент Johnson & Johnson, где он, в частности, помог разработать Spravato — эскетамин — соединение, родственное кетамину, которое было одобрено для использования против резистентной к лечению депрессии в 2019 году.